L’autorisation de l’OMS est une étape importante dans l’acceptation de Covaxin par les gouvernements étrangers. Cela éliminera l’incertitude entourant les voyages à l’étranger des Indiens inoculés avec ce vaccin. De plus, cette approbation pour utilisation d’urgence est également une condition préalable à la fourniture d’un vaccin via COVAX, le programme mondial d’équité en matière de vaccins contre le Covid.
Covaxin est l’un des six vaccins qui ont reçu une autorisation d’utilisation d’urgence du régulateur indien des médicaments et est utilisé dans le programme national d’inoculation, avec Covishield et Sputnik V.
En juillet, Bharat Biotech avait annoncé les données d’analyse de l’innocuité et de l’efficacité des essais cliniques de phase III de son vaccin et a déclaré que Covaxin a démontré une efficacité de 77,8% contre le Covid-19 symptomatique et une protection de 65,2% contre la nouvelle variante Delta.
Le même mois, le gouvernement a déclaré à la Rajya Sabha que tous les documents requis pour l’EUL de l’OMS avaient été soumis par Bharat Biotech et que l’organisme mondial de la santé avait entamé le processus d’examen. Le mois dernier, l’OMS avait déclaré qu’elle attendait “une information supplémentaire” de Bharat Biotech.
Dans une série de tweets à l’époque, l’OMS a alors déclaré qu’elle ne pouvait pas “brûler les étapes” et que le délai pour son approbation dépendait de la rapidité avec laquelle les fabricants de vaccins étaient en mesure de fournir les données requises. L’OMS a déclaré qu’une fois que « les informations fournies répondraient à toutes les questions soulevées », l’organisation et son groupe consultatif technique « termineraient l’évaluation et formuleraient une recommandation finale quant à l’octroi d’une liste d’utilisation d’urgence au vaccin »
Outre Covaxin, l’OMS a approuvé des vaccins développés par Pfizer-BioNTech, les majors pharmaceutiques américaines Johnson & Johnson, Moderna, la société chinoise Sinopharm et Oxford-AstraZeneca pour une utilisation d’urgence.
Dans un autre développement, Bharat Biotech, plus tôt dans la journée, a déclaré que la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) avait approuvé l’extension de la durée de conservation de Covaxin jusqu’à 12 mois à compter de la date de fabrication.